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重啤疫苗与安慰剂无差异 疫苗宣告失败

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-01-10  浏览次数:523
核心提示:  公告称,此次临床研究项目共入组360例病例,其中331例完成76周研究。经专家盲态审核,共计360例纳入安全数据集,354例纳入意

  公告称,此次临床研究项目共入组360例病例,其中331例完成76周研究。经专家盲态审核,共计360例纳入安全数据集,354例纳入意向性分析集,328例纳入符合方案集,符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。

  主要疗效指标方面,意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组,及安慰剂组与εPA-44900μg组之间,HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。

  符合方案人群的安慰剂组与εPA-44600μg组,及安慰剂组与εPA-44900μg组之间,HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。.

  次要疗效指标方面,在第12、28、32、40、52、64、76周,安慰剂组与εPA-44600μg组,及安慰剂组与εPA-44900μg组之间,各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。

  在第12、28、32、40、52、64、76周,安慰剂组与εPA-44600μg组,及安慰剂组与εPA-44900μg组之间,各病毒学应答指标在统计意义上均无差异。

  在76周生化学应答指标方面,安慰剂组与εPA-44600μg组,及安慰剂组与εPA-44900μg组之间,关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。

  在研究中出现的不良反应方面,安慰机组与疫苗测试组无明显差异。

  生命体征观测值(脉搏、血压、体温、呼吸)在各用药组间基本平衡。关于心电图,血常规,尿常规,凝血功能,血生化指标,各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义;体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数,在各用药组间基本平衡。

  重庆啤酒称在形成临床研究总结报告之前,各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。

 

 
 
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